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摘要:伴隨我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)在我國(guó)也得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步,其中,藥品的研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量得到了廣泛的重視。藥品研發(fā)工作對(duì)于藥品的后續(xù)生產(chǎn)及使用有重要影響,因此,做好藥品研發(fā)的質(zhì)量管理工作就具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。本文將對(duì)藥品質(zhì)量管理加以簡(jiǎn)述,并在此基礎(chǔ)上探討藥品研發(fā)質(zhì)量管理的相關(guān)問題。

關(guān)鍵詞:藥品；研發(fā)；質(zhì)量管理；體系；問題

藥品研發(fā)質(zhì)量管理是整個(gè)研發(fā)工作的基礎(chǔ)部分,對(duì)于研發(fā)工作的順利進(jìn)行有積極保障作用,因此,探討藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理問題就具有重要價(jià)值。

1藥品研發(fā)質(zhì)量管理的主要現(xiàn)狀

1.1認(rèn)識(shí)不夠

目前,雖然藥品質(zhì)量管理的重要性已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可與重視,GMP的實(shí)施應(yīng)用效果也相對(duì)較好,但是很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有重視藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于藥品的研發(fā)質(zhì)量認(rèn)識(shí)不夠,甚至認(rèn)為研發(fā)階段的質(zhì)量管理工作可有可無(wú),這就導(dǎo)致了藥品研發(fā)階段的質(zhì)量難以得到有效保證,藥品后續(xù)生產(chǎn)及最終質(zhì)量也會(huì)存在嚴(yán)重缺失。

1.2管理人員素質(zhì)低

部分藥品企業(yè)雖然對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行了質(zhì)量管理,但是管理人員沒有受過專業(yè)培訓(xùn),自身素質(zhì)較低,無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題,更沒有能力提出相應(yīng)的解決措施。這樣的管理人員,不僅無(wú)法確保藥品研發(fā)質(zhì)量管理順利進(jìn)行,還會(huì)給研發(fā)工作帶來(lái)新的問題。1.3管理體系不完善很多藥品企業(yè)沒有在研發(fā)階段建立完善的質(zhì)量管理體系,沒有將藥品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)納入質(zhì)量管理工作中,導(dǎo)致研發(fā)質(zhì)量管理存在遺漏之處。

2藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究

2.1研發(fā)立項(xiàng)藥品企業(yè)

應(yīng)當(dāng)在研發(fā)工作的甄別及立項(xiàng)工作中,加強(qiáng)質(zhì)量管理,做好這一環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作及相關(guān)的資源管理工作。藥品企業(yè)在立項(xiàng)階段應(yīng)當(dāng)重視調(diào)研工作,做好市場(chǎng)調(diào)研與規(guī)劃,避免藥品在研發(fā)過程中出現(xiàn)侵權(quán)現(xiàn)象、違法違規(guī)現(xiàn)象等。此外,在研發(fā)立項(xiàng)階段,藥品企業(yè)還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發(fā)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容及不應(yīng)包含哪些內(nèi)容。這樣,藥品企業(yè)就應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品研發(fā)項(xiàng)目加以研究并對(duì)后續(xù)工作具體范圍進(jìn)行說(shuō)明。

2.2臨床前研究

藥品企業(yè)在結(jié)束研發(fā)立項(xiàng)工作之后,就需要進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,以此確保藥品研發(fā)的最終質(zhì)量。

2.2.1方案管理

藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)藥品的實(shí)驗(yàn)方案建立起完善的管理規(guī)范,并加強(qiáng)相應(yīng)的執(zhí)行力度,保證藥品的實(shí)驗(yàn)方案可以真正做到“有據(jù)可查、有法可依”。藥品企業(yè)在方案管理工作中,一定要對(duì)藥品研發(fā)的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行反復(fù)審查,保證方案完整性的同時(shí),也要確保其科學(xué)性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現(xiàn)漏項(xiàng)現(xiàn)象。這樣,藥品企業(yè)就可以保證實(shí)驗(yàn)方案的完整性,為后續(xù)的臨床前研究工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2.2.2數(shù)據(jù)、材料管理

在臨床前研究階段,數(shù)據(jù)與材料的管理也是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié),并且需要所有藥品研發(fā)人員共同努力進(jìn)行,藥品企業(yè)在這一環(huán)節(jié)中也需要保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整與真實(shí)。在相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及文件的記錄、管理工作中,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起相對(duì)完善的數(shù)據(jù)管理流程。一旦出現(xiàn)問題,也可以確保相關(guān)的追溯工作順利進(jìn)行,保證數(shù)據(jù)管理的科學(xué)性與完整性。只有保證數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量,才會(huì)使藥品研發(fā)的相關(guān)數(shù)據(jù)具備較強(qiáng)的意義與參考價(jià)值,為藥品研發(fā)工作的順利進(jìn)行提供相應(yīng)依據(jù)。除了數(shù)據(jù)管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業(yè)還應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的材料管理。由于藥品研發(fā)中的臨床前研究環(huán)節(jié)會(huì)應(yīng)用到大量的材料設(shè)備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發(fā)順利進(jìn)行關(guān)鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應(yīng)用的材料有醫(yī)藥原料、醫(yī)藥輔料、醫(yī)學(xué)試劑及不同物料等,此外,材料管理還應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)的材料采購(gòu)清單記錄、相關(guān)票據(jù)、出庫(kù)臺(tái)賬、入庫(kù)臺(tái)賬、銷毀臺(tái)賬等納入管理工作范圍,對(duì)這些清單數(shù)據(jù)類材料加強(qiáng)記錄與管理。

2.2.3儀器管理

藥品研發(fā)在臨床前研究這一環(huán)節(jié)中,研發(fā)人員通常都會(huì)應(yīng)用大量的設(shè)備儀器,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)儀器進(jìn)行嚴(yán)格管理,確保儀器為藥品的研發(fā)提供重要幫助。藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有儀器進(jìn)行詳細(xì)登記,定期檢查儀器質(zhì)量,儀器在達(dá)到使用年限后及時(shí)進(jìn)行更換,對(duì)儀器進(jìn)行嚴(yán)格的計(jì)量檢定,以此保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2.2.4中試管理

藥品研發(fā)之所以會(huì)在后期出現(xiàn)很多問題,主要是因?yàn)橹性嚟h(huán)節(jié)的質(zhì)量難以得到保證,很多藥品企業(yè)在藥品研發(fā)中沒有及時(shí)進(jìn)行中試或中試的時(shí)間過短。因此,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品的基本處方與生產(chǎn)工藝確定之后及時(shí)進(jìn)行中試,并且保證中試的相關(guān)規(guī)模,應(yīng)用多種不同批次的原料與輔料,及時(shí)發(fā)現(xiàn)中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環(huán)節(jié)結(jié)束后,藥品的批間差異在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。

2.3臨床研究

在臨床研究階段,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視臨床試驗(yàn)基地的相關(guān)資質(zhì),著重選擇質(zhì)量較高、口碑較好、經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床基地。藥品企業(yè)在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會(huì)加強(qiáng)合作,嚴(yán)格保證參與試驗(yàn)人員的身體狀況,還要保證相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的合理性。此外,在臨床研究環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)還需要對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的保管與封存,必要時(shí)還要進(jìn)行集中銷毀。

2.4最終申報(bào)

在上述環(huán)節(jié)全部結(jié)束之后,藥品企業(yè)就要針對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行最終申報(bào)。在這一環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品研發(fā)的相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的總結(jié)分析,將相關(guān)資料按照最初的研發(fā)目標(biāo)加以整理,形成完善的申報(bào)資料。與此同時(shí),藥品企業(yè)還要在最終申報(bào)的材料中將研發(fā)過程中遇到的所有問題、相關(guān)問題的解決方法、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等進(jìn)行呈現(xiàn)。這樣,才能確保申報(bào)材料的完整性與科學(xué)性,幫助所研發(fā)的藥品順利通過申報(bào),實(shí)現(xiàn)藥品批量生產(chǎn)。需要注意的是,在最終申報(bào)環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)提交的申報(bào)材料一定要將研發(fā)中遇到的問題清晰、直觀地體現(xiàn)出來(lái),不能瞞報(bào)、漏報(bào),以免給申報(bào)工作帶來(lái)負(fù)面影響。

結(jié)語(yǔ):

藥品研發(fā)質(zhì)量管理工作對(duì)于藥品生產(chǎn)有重要影響,因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段就需要加強(qiáng)其質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品研發(fā)的立項(xiàng)、臨床研究、最終申報(bào)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格做好質(zhì)量管理,把控所有環(huán)節(jié),真正做到“加強(qiáng)布控、后續(xù)可溯”。此外,藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對(duì)研發(fā)流程加以規(guī)范,建立完善、全面的管理體系與管理制度,真正實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的有序進(jìn)行。

作者：閆永輝 楊麗寧 單位：奧星制藥設(shè)備(石家莊)有限公司