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第1篇：gsp認證申報材料范文

國家藥監(jiān)局知情人士透露，為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫，今后，藥監(jiān)部門對藥品注冊申報材料的真實性核查工作，將不再僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身，而是由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機構(gòu)、臨床試驗單位，重點核查藥品生產(chǎn)、研制現(xiàn)場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。

新藥審批亟待規(guī)范

近年來，我國每年幾乎都審批1萬多種新藥。有關(guān)統(tǒng)計顯示，2004年中國藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種。與此對應(yīng)的另一組數(shù)字是：2003年至2005年審批下來的化學藥自主知識產(chǎn)權(quán)品牌僅有212個，其中真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例只有總藥品數(shù)量的0.39%。剩下99.6%的藥都是換湯不換“藥”。

一位從事藥品審批工作多年的專家介紹，在美國，一個新藥，從研制出來到可以批量生產(chǎn)并進入市場，需要7年的時間。但在我國，很多新藥“誕生”都不足1年。另外，如果是真的新藥，審批需要的資料讓醫(yī)藥學專家認真的審，兩個小時也看不完。但是我國每年審批上萬種新藥，如果按照一年實際工作日250天計算，每個工作日需要審批40種，平均每12分鐘就得批一個新藥。

業(yè)內(nèi)人士介紹，企業(yè)熱衷于申報新藥，主要是因為通過了藥品注冊部門審批后的“新藥”，可以按翻倍的價格上市。例如，阿司匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，則0.63元；但有效成分仍是單一的阿司匹林，價格卻增加20倍。

一位專家坦言：“新藥報批過程中存在著各種尋租的可能性，違規(guī)申報屢見不鮮?！痹谛滤帉徟拿總€階段，都可以找到利益關(guān)聯(lián)者。

對舊藥略加改動即可謀取高額利潤，與長期風險巨大的研發(fā)投入兩者之間，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)顯然將選擇前者。業(yè)內(nèi)觀察人士認為，這是我國制藥企業(yè)研發(fā)費用投入遠遠低于國外大公司的根本原因之一。

行業(yè)面臨洗牌

藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月份出臺。屆時，“新藥”概念的界定將收緊，嚴格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，一類至五類藥品可以被界定為“新藥”；而化學藥方僅有一類和二類方能稱為“新藥”。屆時，曾經(jīng)出現(xiàn)的每年1萬多種新藥擁擠注冊的“盛況”將不復(fù)存在。

據(jù)了解，2006年12月，國家藥監(jiān)局已經(jīng)組成12個核查組，對江蘇、浙江、山東、湖南等8個?。▍^(qū)）的139個新藥生產(chǎn)申請進行了現(xiàn)場核查。種種跡象表明，我國藥品注冊制度正在日趨嚴格，這將切斷不少藥企的利益鏈條。

行業(yè)分析師指出，目前我國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多以及研發(fā)能力低已經(jīng)是共識，今后國家對藥品注冊制度的改革，將使那些在新藥研發(fā)方面具有優(yōu)勢的醫(yī)藥企業(yè)做大做強，行業(yè)內(nèi)并購重組將愈演愈烈。有關(guān)統(tǒng)計顯示，2005年我國醫(yī)藥行業(yè)前十名的產(chǎn)值之和僅相當于排名世界第一的輝瑞公司的12%。

銀河證券劉彥明介紹，在我國5000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，大部分企業(yè)名牌產(chǎn)品少，品種雷同現(xiàn)象普遍。如牛黃解毒片全國就有150余家企業(yè)生產(chǎn)。還有一些新產(chǎn)品，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重復(fù)生產(chǎn)以至供大于求現(xiàn)象也十分突出。而像維生素C等老產(chǎn)品因產(chǎn)能過剩已處于虧損邊緣。

第2篇：gsp認證申報材料范文

第二條藥品零售企業(yè)的設(shè)置堅持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購藥的原則，嚴格市場準入條件，落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求。實行規(guī)范建立，依法審批。

第三條支持開辦實行集中配送的連鎖藥店。支持通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)到農(nóng)村開辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵符合條件的單位或個人到農(nóng)村開辦零售藥店；鼓勵并支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下商業(yè)企業(yè)開辦乙類非處方藥銷售專柜。

第四條擬開辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者應(yīng)當向*市食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請。

任丘市轄區(qū)的單位或個人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向任丘市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請；黃驊市轄區(qū)的單位或個人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向黃驊市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第五條擬申請開辦藥品零售企業(yè)者應(yīng)當提交以下材料：

（一）書面申請。其內(nèi)容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址和倉庫地址、經(jīng)營類別、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、房屋產(chǎn)權(quán)關(guān)系、商業(yè)用房證明、擬建藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積、倉儲面積、設(shè)施設(shè)備情況、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、其他從業(yè)人員的基本情況等；

（二）從業(yè)人員花名冊；

（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷證明原件及復(fù)印件，原單位同意從事藥品經(jīng)營（或現(xiàn)無業(yè)）的證明和個人簡歷（質(zhì)量負責人簡歷中應(yīng)注明從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷），專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證書、職稱資格證書及聘書的原件及復(fù)印件；

（四）其他從業(yè)人員的相關(guān)證明材料；

（五）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明材料；

（六）工商行政部門預(yù)先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件；

（七）經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖；

（八）申請人聯(lián)系方式、地址、郵編、電話。

以上材料一式兩份（采用A4紙）。

第六條開辦藥品零售企業(yè)的負責人必須熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營的藥品知識，具有高中以上文化程度，并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。

第七條新開辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)不得少于3人。從業(yè)人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。

第八條在縣城以上開辦藥品零售企業(yè)必須至少配有執(zhí)業(yè)藥師一名，藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員一名；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地開辦藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術(shù)人員一名，藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員一名；在農(nóng)村開辦藥品零售企業(yè)必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格的藥學技術(shù)人員，藥品零售企業(yè)負責人和藥學技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經(jīng)營中藥飲片的零售藥店從業(yè)人員中必須具有中藥材中藥飲片高級鑒別師。藥店質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，年齡不超過65周歲。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)公司至少配備執(zhí)業(yè)藥師兩名；其門店縣城以上應(yīng)配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術(shù)人員一名，藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱資格的藥學技術(shù)人員。

第九條開辦經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有高中以上文化程度并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。

為進一步方便農(nóng)民購藥，支持“萬村千鄉(xiāng)市場工程”龍頭企業(yè)在其農(nóng)村的連鎖門店內(nèi)經(jīng)營乙類非處方藥品，制定以下優(yōu)惠條件：

（一）在農(nóng)村連鎖門店內(nèi)經(jīng)營乙類非處方藥，由連鎖企業(yè)總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請。

（二）農(nóng)村連鎖門店經(jīng)營乙類非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格的從業(yè)人員。

（三）農(nóng)村連鎖門店經(jīng)營乙類非處方藥，具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場地，有陳列藥品的獨立貨架，能嚴格與其它物品分開。

（四）經(jīng)營乙類非處方藥的農(nóng)村連鎖門店，其保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的必要管理制度和設(shè)施設(shè)備可適當簡化，但必須能保證藥品質(zhì)量合格。

在*市區(qū)超市或商場內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區(qū)超市或商場內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥店（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積應(yīng)不小于1000平方米。乙類非處方藥經(jīng)營場地使用面積不得少于40平方米，超市或商場的環(huán)境必須符合經(jīng)營藥品的要求，在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨立的區(qū)域。

第十條申辦藥品零售企業(yè)須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在*市城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于80平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣（市）城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣以下新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于40平方米、倉儲面積不得少于20平方米。有中藥飲片經(jīng)營范圍倉儲面積不得少于30平方米。要求營業(yè)場所、倉儲面積在同一平面，且不包括辦公、生活場所面積。倉庫與營業(yè)場所不在同一地點時，兩點可行進距離一般不得超過100米。專門經(jīng)營非處方藥品的藥店面積條件可適當放寬，設(shè)立乙類非處方藥銷售專柜不受營業(yè)面積的限制。開辦連鎖配送的零售門店可不設(shè)倉庫。不準在城鎮(zhèn)住宅用房內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)和藥品倉庫。

第十一條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)，國家遴選的基本藥物品種不低于70%。

第十二條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和設(shè)施設(shè)備；配備計算機，必須對購、銷、存藥品實行計算機管理，且與藥品監(jiān)督部門實行實時監(jiān)控的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期上傳數(shù)據(jù)。按照GSP的要求，依法經(jīng)營。

第十三條經(jīng)*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)籌建后，三個月內(nèi)提交驗收申請，逾期不申請驗收的視為放棄申辦。

第十四條開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，必須符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序》和《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標準》的條件要求。

第十五條藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員在崗，營業(yè)員必須經(jīng)過考試合格方可上崗。

第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請；

（二）申請材料存有可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應(yīng)當向申請人說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十八條已獲批準籌建的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當按照GSP的要求進行籌建，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機構(gòu)要加強監(jiān)督、指導(dǎo)和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3.擬建藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；6.從業(yè)人員崗位合格證書和崗前體檢證明；7.企業(yè)法定代表人或負責人經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格證明；8.申辦人對提供資料真實性的書面承諾。

第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局在接到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，對申請材料進行核實，并依據(jù)《河北省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》或《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標準》組織現(xiàn)場驗收。經(jīng)驗收合格的，報河北省、*市食品藥品監(jiān)督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；不合格的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。并且應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第二十一條新開辦的藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定程序提出GSP認證申請。逾期未通過GSP認證的，依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰。

第二十二條申辦者的申請內(nèi)容、有效證明材料及其他相關(guān)材料必須準確、屬實，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第二十三條藥品零售企業(yè)的審批予以公開。申報程序、申辦條件、驗收標準及申辦和受理情況公開。已經(jīng)同意核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公布，以便公眾進行查詢。

第二十四條各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員不得參與藥品經(jīng)營活動；禁止利用藥品監(jiān)督管理職權(quán)和職務(wù)上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規(guī)定查處。