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第1篇：生產(chǎn)許可證申請書范文

第二條　省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局（含總公司、下同）在接到年度發(fā)證品種目錄計劃后，要對本地區(qū)生產(chǎn)發(fā)證產(chǎn)品的企業(yè)（不論其隸屬關(guān)系和經(jīng)濟性質(zhì)），進行調(diào)查摸底，并將生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、使用商標等情況列表報送國家醫(yī)藥管理局工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（下稱局許可證辦公室）。

第三條　凡生產(chǎn)發(fā)證產(chǎn)品的企業(yè)要按照經(jīng)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（下稱全國許可證辦公室）批準的“產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則”的要求，進行企業(yè)自查，考核評分；對發(fā)現(xiàn)的問題，要在規(guī)定的申請期限內(nèi)完成整改，達到要求，填報許可證申請書。

企業(yè)在報送許可證申請書的同時，要按規(guī)定向局許可證辦公室繳納許可證的審查費和管理費。

第四條　企業(yè)自查整改工作，確因廠房，設(shè)備改造等特殊情況，不能按期完成的，必須事先向所在省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局提出書面報告，說明原因及建議審查時間。經(jīng)其審核同意后報國家醫(yī)藥管理局許可證辦公室備案。

第五條　審查企業(yè)質(zhì)量保證體系的人員必須經(jīng)過培訓，以統(tǒng)一對“產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則”的理解和貫徹執(zhí)行。

第六條　企業(yè)對在質(zhì)量保證體系檢查和考核中存在的問題，必須認真組織整改，制訂計劃，落實措施；整改計劃報送省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市的生產(chǎn)許可證辦公室和醫(yī)藥管理局，并由上述部門進行檢查，監(jiān)督企業(yè)實施整改計劃。

第七條　國家醫(yī)藥管理局許可證辦公室委托產(chǎn)品檢測單位或省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局按規(guī)定組織抽樣封存，樣品由被抽企業(yè)寄送產(chǎn)品檢測單位。

第八條　產(chǎn)品檢測單位在收到樣品后，應(yīng)在“細則”規(guī)定的時間內(nèi)完成測試任務(wù)。產(chǎn)品質(zhì)量的測試報告一式三份，由產(chǎn)品檢測單位分別發(fā)送局許可證辦公室，省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局及企業(yè)；測試費用由企業(yè)在寄送樣品的同時，按規(guī)定直接匯寄檢測單位。

第2篇：生產(chǎn)許可證申請書范文

第一條為了加強煤炭生產(chǎn)的行業(yè)管理，促進煤炭安全生產(chǎn)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)開采煤炭資源的煤礦企業(yè)，必須依照本辦法的規(guī)定，領(lǐng)取煤炭生產(chǎn)許可證。

未取得煤炭生產(chǎn)許可證的煤礦企業(yè)，不得從事煤炭生產(chǎn)。

第三條國務(wù)院煤炭工業(yè)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門，負責煤炭生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理工作。

第二章取得煤炭生產(chǎn)許可證的條件

第四條國有煤礦企業(yè)、外商投資煤礦企業(yè)取得煤炭生產(chǎn)許可證，應(yīng)當具備下列條件：

（一）有依法領(lǐng)取的采礦許可證；

（二）有經(jīng)過批準的采礦設(shè)計；

（三）礦井提升、運輸、通風、排水、供電等生產(chǎn)系統(tǒng)符合國家規(guī)定的煤礦安全規(guī)程，并完善可靠，經(jīng)依法驗收合格；

（四）礦長經(jīng)依法培訓合格，取得礦長資格證書；

（五）瓦斯檢驗工、采煤機司機等特種作業(yè)人員持有縣級以上地方人民政府負責管理煤炭工業(yè)的部門按照國家有關(guān)規(guī)定頒發(fā)的操作資格證書；

（六）井上、井下、礦內(nèi)、礦外調(diào)度通訊暢通；

（七）有符合法律、法規(guī)要求的環(huán)境保護措施；

（八）有礦山建設(shè)工程安全設(shè)施竣工驗收合格證明文件；

（九）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第五條國有煤礦企業(yè)、外商投資煤礦企業(yè)以外的其他煤礦企業(yè)取得煤炭生產(chǎn)許可證，應(yīng)當具備下列條件：

（一）有依法領(lǐng)取的采礦許可證；

（二）有經(jīng)過批準的采礦設(shè)計或者開采方案；

（三）礦井生產(chǎn)系統(tǒng)符合國家規(guī)定的煤礦安全規(guī)程；

（四）礦長經(jīng)依法培訓合格，取得礦長資格證書；

（五）瓦斯檢驗工、采煤機司機等特種作業(yè)人員，持有縣級以上地方人民政府負責管理煤炭工業(yè)的部門按照國家有關(guān)規(guī)定頒發(fā)的操作資格證書；

（六）井上、井下、礦內(nèi)、礦外調(diào)度通訊暢通；

（七）有井上下工程對照圖、采掘工程平面圖、通風系統(tǒng)圖；

（八）有必要的環(huán)境保護措施；

（九）有礦山建設(shè)工程安全設(shè)施竣工驗收合格證明文件；

（十）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第三章取得煤炭生產(chǎn)許可證的程序

第六條國務(wù)院煤炭工業(yè)主管部門負責下列煤礦企業(yè)煤炭生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理工作；

（一）國務(wù)院和國務(wù)院有關(guān)主管部門批準開辦的煤礦企業(yè)；

（二）跨省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域的煤礦企業(yè)；

（三）外商投資煤礦企業(yè)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門負責前款規(guī)定以外的其他煤礦企業(yè)的煤炭生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理工作。

第七條煤礦企業(yè)應(yīng)當以礦（井）為單位，申請領(lǐng)取煤炭生產(chǎn)許可證。

第八條煤礦企業(yè)申請領(lǐng)取煤炭生產(chǎn)許可證，應(yīng)當依照本辦法第六條的規(guī)定，在煤礦（井）建成投產(chǎn)前向國務(wù)院煤炭工業(yè)主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門（以下統(tǒng)稱煤炭生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理機關(guān)）提交申請書和本辦法第四條、第五條規(guī)定的有關(guān)文件、資料。

煤炭生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理機關(guān)自收到煤礦企業(yè)提交的申請書和有關(guān)文件、資料之日起60日內(nèi)，應(yīng)當完成審查核實工作。經(jīng)審查合格的，應(yīng)當頒發(fā)煤炭生產(chǎn)許可證；經(jīng)審查不合格的，不予頒發(fā)煤炭生產(chǎn)許可證，但是應(yīng)當書面通知煤礦企業(yè)，并說明理由。

第九條煤炭生產(chǎn)許可證由國務(wù)院煤炭工業(yè)主管部門統(tǒng)一印制，其他任何單位和個人不得擅自印制。

第十條煤炭生產(chǎn)許可證的有效期限與煤礦企業(yè)的生產(chǎn)服務(wù)年限相同。期滿需要延期的，應(yīng)當于期滿前3個月向原煤炭生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理機關(guān)申請辦理延期手續(xù)。

第十一條取得煤炭生產(chǎn)許可證的煤礦企業(yè)，應(yīng)當向煤炭生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理機關(guān)繳納許可證工本費。具體收費標準由國務(wù)院煤炭工業(yè)主管部門會同國務(wù)院財政主管部門和物價行政主管部門規(guī)定。

第四章煤炭生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理

第十二條煤炭生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理機關(guān)，應(yīng)當加強對煤炭生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理，并實行年檢制度。

煤礦企業(yè)應(yīng)當接受煤炭生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理機關(guān)的監(jiān)督、檢查。

第十三條煤炭生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理機關(guān)，應(yīng)當建立、健全煤炭生產(chǎn)許可證的檔案管理制度。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門向煤礦企業(yè)頒發(fā)煤炭生產(chǎn)許可證后，應(yīng)當及時向國務(wù)院煤炭工業(yè)主管部門報送備案材料。

第十五條國務(wù)院煤炭工業(yè)主管部門發(fā)現(xiàn)省、自治區(qū)、直轄市人民政府煤炭工業(yè)主管部門頒發(fā)煤炭生產(chǎn)許可證不適當?shù)?，?yīng)當及時予以糾正或者吊銷。

第五章罰則

第十六條違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由煤炭生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理機關(guān)或者其授權(quán)的縣級人民政府負責管理煤炭工業(yè)的部門，根據(jù)具體情況，分別給予5萬元以下的罰款、沒收違法所得、責令停止生產(chǎn)或者吊銷煤炭生產(chǎn)許可證；

（一）未取得煤炭生產(chǎn)許可證，擅自進行煤炭生產(chǎn)的；

（二）煤炭生產(chǎn)許可證有效期滿，未辦理延期手續(xù)，繼續(xù)進行煤炭生產(chǎn)的；

（三）投入生產(chǎn)的煤礦企業(yè)，經(jīng)檢查不符合取得煤炭生產(chǎn)許可證的條件，又不按照煤炭工業(yè)主管部門的要求進行整頓改進或者經(jīng)整頓改進后仍不符合條件的；

（四）偽造、轉(zhuǎn)讓或者冒用他人煤炭生產(chǎn)許可證的。

第十七條煤炭工業(yè)主管部門違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：

（一）對符合條件的煤炭企業(yè)應(yīng)當頒發(fā)煤炭生產(chǎn)許可證而不予頒發(fā)的；

（二）對不符合條件的煤礦企業(yè)擅自頒發(fā)煤炭生產(chǎn)許可證的。

第十八條依照本辦法第十六條規(guī)定取得的罰沒收入，全部上繳國庫。

第六章附則

第十九條本辦法施行前已經(jīng)投入生產(chǎn)的煤礦企業(yè)，應(yīng)當自本辦法施行之日起6個月內(nèi)，申請補辦煤炭生產(chǎn)許可證手續(xù)。

第3篇：生產(chǎn)許可證申請書范文

（二）條款3.7修訂為： 3.7 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪

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申明:本網(wǎng)站內(nèi)容僅用于學術(shù)交流，如有侵犯您的權(quán)益，請及時告知我們，本站將立即刪除有關(guān)內(nèi)容。 （二）條款3.7修訂為： 3.7 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。 3.7.1根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于實施的決定》（國發(fā)〔2005〕40號）、《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011年本）》（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第9號）、《部分工業(yè)行業(yè)淘汰落后生產(chǎn)工藝裝備和產(chǎn)品指導目錄（2010年本）》（工產(chǎn)業(yè)〔2010〕第122號）的規(guī)定，農(nóng)藥產(chǎn)品列入淘汰類和限制類的項目為： 3.7.1.1淘汰類： （1）自2005年12月2日起，淘汰采用鈉法百草枯生產(chǎn)工藝、非封閉生產(chǎn)三氯殺螨醇工藝； （2）自2010年10月13日起，淘汰規(guī)格為10％草甘膦水劑，淘汰敵百蟲堿法敵敵畏生產(chǎn)工藝，淘汰農(nóng)藥粉劑雷蒙機法生產(chǎn)工藝； （3）自2011年6月1日起，淘汰小包裝（1公斤及以下）農(nóng)藥產(chǎn)品手工包（灌）裝工藝及設(shè)備。3.7.1.2限制類： （1）自2005年12月2日起，限制新建敵鼠鈉鹽(敵鼠鈉)、溴鼠靈原藥、溴敵隆原藥、殺撲磷原藥、水胺硫磷原藥生產(chǎn)裝置； （2）自2011年6月1日起，限制新建福美雙原藥、殺蟲雙、三氯殺螨醇原藥；限制新建草甘膦原藥、毒死蜱原藥（水相法工藝除外）、三唑磷原藥、百菌清原藥、阿維菌素原藥、吡蟲啉原藥、乙草胺原藥（甲叉法工藝除外）生產(chǎn)裝置。 3.7.2根據(jù)《農(nóng)業(yè)部、工業(yè)和信息化部、環(huán)境保護部、國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 第1586號公告》的規(guī)定，自2011年6月15日起，停止受理滅線磷原藥、硫丹原藥、殺撲磷原藥、甲拌磷原藥、克百威原藥、滅多威原藥、氧樂果原藥、水胺硫磷原藥、56％磷化鋁片劑、40%殺撲磷乳油、甲拌磷乳油、甲基異柳磷乳油、滅多威乳油、40%氧樂果乳油、35%水胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%克百威顆粒劑、滅線磷顆粒劑等農(nóng)藥新增生產(chǎn)許可申請, 停止批準上述農(nóng)藥的新增生產(chǎn)許可證。 3.7.3根據(jù)《農(nóng)業(yè)部、工業(yè)和信息化部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第1745號公告》的規(guī)定： (1)自2012年4月24日起，停止受理百草枯母藥和水劑新增生產(chǎn)許可證申請，停止批準新增百草枯母藥和水劑產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證； (2)自2014年7月1日起，撤銷百草枯水劑生產(chǎn)許可證、停止生產(chǎn)，保留母藥生產(chǎn)企業(yè)水劑出口境外使用，允許專供出口生產(chǎn)； (3)自2016年7月1日起，停止百草枯水劑在國內(nèi)銷售和使用。 3.7.4根據(jù)《關(guān)于嚴格控制新、擴建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴生產(chǎn)項目的通知》（國家環(huán)境保護總局環(huán)辦〔2003〕60號）的規(guī)定，2003年7月1日起不得新建、擴建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴（溴甲烷）生產(chǎn)裝置，2015年1月1日起停止溴甲烷的生產(chǎn)。 3.7.5 根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》(國務(wù)院令第216號)、《國務(wù)院關(guān)于修改〈農(nóng)藥管理條例〉的決定》(國務(wù)院令第326號)、《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》(國家發(fā)展和改革委員會令第23號)、《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于進一步加強農(nóng)藥行業(yè)管理工作的通知》(發(fā)改辦工業(yè)〔2008〕485號)等有關(guān)規(guī)定，申請農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)提供有效的核準或延續(xù)核準文件。 3.7.6根據(jù)《安全生產(chǎn)許可證條例》(國務(wù)院令第397號)規(guī)定，對于生產(chǎn)列入表1中標*的品種并且其生產(chǎn)方式為“生產(chǎn)”的企業(yè)，應(yīng)取得安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的安全生產(chǎn)許可證；對于生產(chǎn)列入表1中標*的品種并且其生產(chǎn)方式為“加工”或“分裝”的企業(yè)，應(yīng)取得安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的安全生產(chǎn)許可證或危險化學品經(jīng)營許可證。 3.7.7 根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴厲打擊食品非法添加行為切實加強食品添加劑監(jiān)管的通知》（〔2011〕20號）的規(guī)定，敵百蟲、敵敵畏、磷化鋁的生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品標簽上加印“嚴禁用于食品和飼料加工”等警示標識，并建立銷售臺賬，實行實名購銷制度，嚴禁向食品生產(chǎn)經(jīng)營單位銷售。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當符合其規(guī)定。 （三）條款4.1.1.4修訂為： 4.1.1.4 農(nóng)藥企業(yè)應(yīng)提供國家核準或延續(xù)核準文件（或公告）復印件，其核準的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)場所應(yīng)與企業(yè)實際情況一致。 申請新增原藥品種的企業(yè)，應(yīng)提供該原藥品種的核準文件或備案證明復印件。 （四）條款4.1.1.7修訂為： 4.1.1.7 申請企業(yè)應(yīng)提供《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》的電子文本，電子文本按照《危險化學品生產(chǎn)許可證企業(yè)申請書電子文本（Excel）》格式填寫，請從國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站 “產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督”頁面“生產(chǎn)許可”欄目中下載。

第4篇：生產(chǎn)許可證申請書范文

第九條 售經(jīng)營者應(yīng)當符合下列條件：

(三) 零售場所的面積不小于10平方米，其周邊50米范圍內(nèi)沒有其他煙花爆竹零售點，并與學校、幼兒園、醫(yī)院等人員聚集場所和加油站等易燃易爆物質(zhì)生產(chǎn)、儲存設(shè)施保持足夠的安全距離;

第十三條 零售經(jīng)營者不得經(jīng)營和儲存黑火藥、煙火藥、引火線。

煙花爆竹倉庫不得超過限定藥量和品種儲存，零售網(wǎng)點存放的煙花爆竹品種和數(shù)量不得超過當?shù)匾?guī)定。

該規(guī)章也規(guī)定： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門可以根據(jù)《煙花爆竹安全管理條例》和本實施辦法制定實施細則。因此，各地在零售戶儲存數(shù)量有另行的規(guī)定。如：北京市制訂了《北京市煙花爆竹經(jīng)營許可實施辦法》，就規(guī)定：經(jīng)營場所面積10-20平方米的，限制存放量50箱;經(jīng)營場所面積20-40平方米的，限制存放量150箱;經(jīng)營場所面積40平方米以上，周邊防火間距6米以上的，限制存放量300箱;零售棚面積50平方米以上，周邊防火間距12米以上的，限制存放量500箱。

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煙花爆竹經(jīng)營許可實施辦法

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范煙花爆竹經(jīng)營單位安全條件和經(jīng)營行為，做好煙花爆竹經(jīng)營許可證頒發(fā)和管理工作，加強煙花爆竹經(jīng)營安全監(jiān)督管理，根據(jù)《煙花爆竹安全管理條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 煙花爆竹經(jīng)營許可證的申請、審查、頒發(fā)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 從事煙花爆竹批發(fā)的企業(yè)(以下簡稱批發(fā)企業(yè))和從事煙花爆竹零售的經(jīng)營者(以下簡稱零售經(jīng)營者)應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定，分別取得《煙花爆竹經(jīng)營(批發(fā))許可證》(以下簡稱批發(fā)許可證)和《煙花爆竹經(jīng)營(零售)許可證》(以下簡稱零售許可證)。

從事煙花爆竹進出口的企業(yè)，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請辦理批發(fā)許可證。

未取得煙花爆竹經(jīng)營許可證的，任何單位或者個人不得從事煙花爆竹經(jīng)營活動。

第四條 煙花爆竹經(jīng)營單位的布點，應(yīng)當按照保障安全、統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、總量控制、適度競爭的原則審批;對從事黑火藥、引火線批發(fā)和煙花爆竹進出口的企業(yè)，應(yīng)當按照嚴格許可條件、嚴格控制數(shù)量的原則審批。

批發(fā)企業(yè)不得在城市建成區(qū)內(nèi)設(shè)立煙花爆竹儲存?zhèn)}庫，不得在批發(fā)(展示)場所擺放有藥樣品;嚴格控制城市建成區(qū)內(nèi)煙花爆竹零售點數(shù)量，且煙花爆竹零售點不得與居民居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)。

第五條 煙花爆竹經(jīng)營許可證的頒發(fā)和管理，實行企業(yè)申請、分級發(fā)證、屬地監(jiān)管的原則。

國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局(以下簡稱安全監(jiān)管總局)負責指導、監(jiān)督全國煙花爆竹經(jīng)營許可證的頒發(fā)和管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級安全監(jiān)管局)負責制定本行政區(qū)域的批發(fā)企業(yè)布點規(guī)劃，統(tǒng)一批發(fā)許可編號，指導、監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)煙花爆竹經(jīng)營許可證的頒發(fā)和管理工作。

設(shè)區(qū)的市級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(以下簡稱市級安全監(jiān)管局)根據(jù)省級安全監(jiān)管局的批發(fā)企業(yè)布點規(guī)劃和統(tǒng)一編號，負責本行政區(qū)域內(nèi)煙花爆竹批發(fā)許可證的頒發(fā)和管理工作。

縣級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(以下簡稱縣級安全監(jiān)管局，與市級安全監(jiān)管局統(tǒng)稱發(fā)證機關(guān))負責本行政區(qū)域內(nèi)零售經(jīng)營布點規(guī)劃與零售許可證的頒發(fā)和管理工作。

第二章 批發(fā)許可證的申請和頒發(fā)

第六條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當符合下列條件：

(一)具備企業(yè)法人條件;

(二)符合所在地省級安全監(jiān)管局制定的批發(fā)企業(yè)布點規(guī)劃;

(三)具有與其經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲設(shè)施。倉庫的內(nèi)外部安全距離、庫房布局、建筑結(jié)構(gòu)、疏散通道、消防、防爆、防雷、防靜電等安全設(shè)施以及電氣設(shè)施等，符合《煙花爆竹工程設(shè)計安全規(guī)范》(GB50161)等國家標準和行業(yè)標準的規(guī)定。倉儲區(qū)域及倉庫安裝有符合《煙花爆竹企業(yè)安全監(jiān)控系統(tǒng)通用技術(shù)條件》(AQ4101)規(guī)定的監(jiān)控設(shè)施，并設(shè)立符合《煙花爆竹安全生產(chǎn)標志》(AQ4114)規(guī)定的安全警示標志和標識牌;

(四)具備與其經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品和銷售區(qū)域范圍相適應(yīng)的配送服務(wù)能力;

(五)建立安全生產(chǎn)責任制和各項安全管理制度、操作規(guī)程。安全管理制度和操作規(guī)程至少包括：倉庫安全管理制度、倉庫保管守衛(wèi)制度、防火防爆安全管理制度、安全檢查和隱患排查治理制度、事故應(yīng)急救援與事故報告制度、買賣合同管理制度、產(chǎn)品流向登記制度、產(chǎn)品檢驗驗收制度、從業(yè)人員安全教育培訓制度、違規(guī)違章行為處罰制度、企業(yè)負責人值(帶)班制度、安全生產(chǎn)費用提取和使用制度、裝卸(搬運)作業(yè)安全規(guī)程;

(六)有安全管理機構(gòu)或者專職安全生產(chǎn)管理人員;

(七)主要負責人、分管安全生產(chǎn)負責人、安全生產(chǎn)管理人員具備煙花爆竹經(jīng)營方面的安全知識和管理能力，并經(jīng)培訓考核合格，取得相應(yīng)資格證書。倉庫保管員、守護員接受煙花爆竹專業(yè)知識培訓，并經(jīng)考核合格，取得相應(yīng)資格證書。其他從業(yè)人員經(jīng)本單位安全知識培訓合格;

(八)按照《煙花爆竹流向登記通用規(guī)范》(AQ4102)和煙花爆竹流向信息化管理的有關(guān)規(guī)定，建立并應(yīng)用煙花爆竹流向信息化管理系統(tǒng);

(九)有事故應(yīng)急救援預(yù)案、應(yīng)急救援組織和人員，并配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備;

(十)依法進行安全評價;

(十一)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

從事煙花爆竹進出口的企業(yè)申請領(lǐng)取批發(fā)許可證，應(yīng)當具備前款第一項至第三項和第五項至第十一項規(guī)定的條件。

第七條 從事黑火藥、引火線批發(fā)的企業(yè)，除具備本辦法第六條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當具備必要的黑火藥、引火線安全保管措施，自有的專用運輸車輛能夠滿足其配送服務(wù)需要，且符合國家相關(guān)標準。

第八條 批發(fā)企業(yè)申請領(lǐng)取批發(fā)許可證時，應(yīng)當向發(fā)證機關(guān)提交下列申請文件、資料，并對其真實性負責：

(一)批發(fā)許可證申請書(一式三份);

(二)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本或者企業(yè)名稱工商預(yù)核準文件復制件;

(三)安全生產(chǎn)責任制文件、事故應(yīng)急救援預(yù)案備案登記文件、安全管理制度和操作規(guī)程的目錄清單;

(四)主要負責人、分管安全生產(chǎn)負責人、安全生產(chǎn)管理人員和倉庫保管員、守護員的相關(guān)資格證書復制件;

(五)具備相應(yīng)資質(zhì)的設(shè)計單位出具的庫區(qū)外部安全距離實測圖和庫區(qū)倉儲設(shè)施平面布置圖;

(六)具備相應(yīng)資質(zhì)的安全評價機構(gòu)出具的安全評價報告，安全評價報告至少包括本辦法第六條第三項、第四項、第八項、第九項和第七條規(guī)定條件的符合性評價內(nèi)容;

(七)建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查和竣工驗收的證明材料;

(八)從事黑火藥、引火線批發(fā)的企業(yè)自有專用運輸車輛以及駕駛員、押運員的相關(guān)資質(zhì)(資格)證書復制件;

(九)法律、法規(guī)規(guī)定的其他文件、資料。

第九條 發(fā)證機關(guān)對申請人提交的申請書及文件、資料，應(yīng)當按照下列規(guī)定分別處理：

(一)申請事項不屬于本發(fā)證機關(guān)職責范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向相應(yīng)發(fā)證機關(guān)申請;

(二)申請材料存在可以當場更改的錯誤的，應(yīng)當允許或者要求申請人當場更正，并在更正后即時出具受理的書面憑證;

(三)申請材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)書面一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請材料齊全、符合要求或者按照要求全部補正的，自收到申請材料或者全部補正材料之日起即為受理。

第十條 發(fā)證機關(guān)受理申請后，應(yīng)當對申請材料進行審查。需要對經(jīng)營儲存場所的安全條件進行現(xiàn)場核查的，應(yīng)當指派2名以上工作人員組織技術(shù)人員進行現(xiàn)場核查。對煙花爆竹進出口企業(yè)和設(shè)有1.1級倉庫的企業(yè)，應(yīng)當指派2名以上工作人員組織技術(shù)人員進行現(xiàn)場核查。負責現(xiàn)場核查的人員應(yīng)當提出書面核查意見。

第十一條 發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出頒發(fā)或者不予頒發(fā)批發(fā)許可證的決定。

對決定不予頒發(fā)的，應(yīng)當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)書面通知申請人并說明理由;對決定頒發(fā)的，應(yīng)當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)送達或者通知申請人領(lǐng)取批發(fā)許可證。

發(fā)證機關(guān)在審查過程中，現(xiàn)場核查和企業(yè)整改所需時間，不計算在本辦法規(guī)定的期限內(nèi)。

第十二條 批發(fā)許可證的有效期限為3年。

批發(fā)許可證有效期滿后，批發(fā)企業(yè)擬繼續(xù)從事煙花爆竹批發(fā)經(jīng)營活動的，應(yīng)當在有效期屆滿前3個月向原發(fā)證機關(guān)提出延期申請，并提交下列文件、資料：

(一)批發(fā)許可證延期申請書(一式三份);

(二)本辦法第八條第三項、第四項、第五項、第八項規(guī)定的文件、資料;

(三)安全生產(chǎn)標準化達標的證明材料。

第十三條 發(fā)證機關(guān)受理延期申請后，應(yīng)當按照本辦法第十條、第十一條規(guī)定，辦理批發(fā)許可證延期手續(xù)。

第十四條 批發(fā)企業(yè)符合下列條件的，經(jīng)發(fā)證機關(guān)同意，可以不再現(xiàn)場核查，直接辦理批發(fā)許可證延期手續(xù)：

(一)嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，無違法違規(guī)經(jīng)營行為的;

(二)取得批發(fā)許可證后，持續(xù)加強安全生產(chǎn)管理，不斷提升安全生產(chǎn)條件，達到安全生產(chǎn)標準化二級以上的;

(三)接受發(fā)證機關(guān)及所在地人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的;

(四)未發(fā)生生產(chǎn)安全傷亡事故的。

第十五條 批發(fā)企業(yè)在批發(fā)許可證有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、主要負責人和注冊地址的，應(yīng)當自變更之日起10個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出變更，并提交下列文件、資料：

(一)批發(fā)許可證變更申請書(一式三份);

(二)變更后的企業(yè)名稱工商預(yù)核準文件或者工商營業(yè)執(zhí)照副本復制件;

(三)變更后的主要負責人安全資格證書復制件。

批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營許可范圍、儲存?zhèn)}庫地址和倉儲設(shè)施新建、改建、擴建的，應(yīng)當重新申請辦理許可手續(xù)。

第三章 零售許可證的申請和頒發(fā)

第十六條 零售經(jīng)營者應(yīng)當符合下列條件：

(一)符合所在地縣級安全監(jiān)管局制定的零售經(jīng)營布點規(guī)劃;

(二)主要負責人經(jīng)過安全培訓合格，銷售人員經(jīng)過安全知識教育;

(三)春節(jié)期間零售點、城市長期零售點實行專店銷售。鄉(xiāng)村長期零售點在淡季實行專柜銷售時，安排專人銷售，專柜相對獨立，并與其他柜臺保持一定的距離，保證安全通道暢通;

(四)零售場所的面積不小于10平方米，其周邊50米范圍內(nèi)沒有其他煙花爆竹零售點，并與學校、幼兒園、醫(yī)院、集貿(mào)市場等人員密集場所和加油站等易燃易爆物品生產(chǎn)、儲存設(shè)施等重點建筑物保持100米以上的安全距離;

(五)零售場所配備必要的消防器材，張貼明顯的安全警示標志;

(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十七條 零售經(jīng)營者申請領(lǐng)取零售許可證時，應(yīng)當向所在地發(fā)證機關(guān)提交申請書、零售點及其周圍安全條件說明和發(fā)證機關(guān)要求提供的其他材料。

第十八條 發(fā)證機關(guān)受理申請后，應(yīng)當對申請材料和零售場所的安全條件進行現(xiàn)場核查。負責現(xiàn)場核查的人員應(yīng)當提出書面核查意見。

第十九條 發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出頒發(fā)或者不予頒發(fā)零售許可證的決定，并書面告知申請人。對決定不予頒發(fā)的，應(yīng)當書面說明理由。

第二十條 零售許可證上載明的儲存限量由發(fā)證機關(guān)根據(jù)國家標準或者行業(yè)標準的規(guī)定，結(jié)合零售點及其周圍安全條件確定。

第二十一條 零售許可證的有效期限由發(fā)證機關(guān)確定，最長不超過2年。零售許可證有效期滿后擬繼續(xù)從事煙花爆竹零售經(jīng)營活動，或者在有效期內(nèi)變更零售點名稱、主要負責人、零售場所和許可范圍的，應(yīng)當重新申請取得零售許可證。

第四章 監(jiān)督管理

第二十二條 批發(fā)企業(yè)、零售經(jīng)營者不得采購和銷售非法生產(chǎn)、經(jīng)營的煙花爆竹和產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家標準或者行業(yè)標準規(guī)定的煙花爆竹。

批發(fā)企業(yè)不得向未取得零售許可證的單位或者個人銷售煙花爆竹，不得向零售經(jīng)營者銷售禮花彈等應(yīng)當由專業(yè)燃放人員燃放的煙花爆竹;從事黑火藥、引火線批發(fā)的企業(yè)不得向無《煙花爆竹安全生產(chǎn)許可證》的單位或者個人銷售煙火藥、黑火藥、引火線。

零售經(jīng)營者應(yīng)當向批發(fā)企業(yè)采購煙花爆竹，不得采購、儲存和銷售禮花彈等應(yīng)當由專業(yè)燃放人員燃放的煙花爆竹，不得采購、儲存和銷售煙火藥、黑火藥、引火線。

第二十三條 禁止在煙花爆竹經(jīng)營許可證載明的儲存(零售)場所以外儲存煙花爆竹。

煙花爆竹倉庫儲存的煙花爆竹品種、規(guī)格和數(shù)量，不得超過國家標準或者行業(yè)標準規(guī)定的危險等級和核定限量。

零售點存放的煙花爆竹品種和數(shù)量，不得超過煙花爆竹經(jīng)營許可證載明的范圍和限量。

第二十四條 批發(fā)企業(yè)對非法生產(chǎn)、假冒偽劣、過期、含有違禁藥物以及其他存在嚴重質(zhì)量問題的煙花爆竹，應(yīng)當及時、妥善銷毀。

對執(zhí)法檢查收繳的前款規(guī)定的煙花爆竹，不得與正常的煙花爆竹產(chǎn)品同庫存放。

第二十五條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當建立并嚴格執(zhí)行合同管理、流向登記制度，健全合同管理和流向登記檔案，并留存3年備查。

黑火藥、引火線批發(fā)企業(yè)的采購、銷售記錄，應(yīng)當自購買或者銷售之日起3日內(nèi)報所在地縣級安全監(jiān)管局備案。

第二十六條 煙花爆竹經(jīng)營單位不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓、買賣、冒用或者使用偽造的煙花爆竹經(jīng)營許可證。

第二十七條 煙花爆竹經(jīng)營單位應(yīng)當在經(jīng)營(辦公)場所顯著位置懸掛煙花爆竹經(jīng)營許可證正本。批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在儲存?zhèn)}庫留存批發(fā)許可證副本。

第二十八條 對違反本辦法規(guī)定的程序、超越職權(quán)或者不具備本辦法規(guī)定的安全條件頒發(fā)的煙花爆竹經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當依法撤銷其經(jīng)營許可證。

取得煙花爆竹經(jīng)營許可證的單位依法終止煙花爆竹經(jīng)營活動的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當依法注銷其經(jīng)營許可證。

第二十九條 發(fā)證機關(guān)應(yīng)當堅持公開、公平、公正的原則，嚴格依照本辦法的規(guī)定審查、核發(fā)煙花爆竹經(jīng)營許可證，建立健全煙花爆竹經(jīng)營許可證的檔案管理制度和信息化管理系統(tǒng)，并定期向社會公告取證企業(yè)的名單。

省級安全監(jiān)管局應(yīng)當加強煙花爆竹經(jīng)營許可工作的監(jiān)督檢查，并于每年3月15日前,將本行政區(qū)域內(nèi)上年度煙花爆竹經(jīng)營許可證的頒發(fā)和管理情況報告安全監(jiān)管總局。

第三十條 任何單位或者個人對違反《煙花爆竹安全管理條例》和本辦法規(guī)定的行為，有權(quán)向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門或者監(jiān)察機關(guān)等有關(guān)部門舉報。

第五章 法律責任

第三十一條 對未經(jīng)許可經(jīng)營、超許可范圍經(jīng)營、許可證過期繼續(xù)經(jīng)營煙花爆竹的，責令其停止非法經(jīng)營活動，處2萬元以上10萬元以下的罰款，并沒收非法經(jīng)營的物品及違法所得。

第三十二條 批發(fā)企業(yè)有下列行為之一的，責令其限期改正，處5000元以上3萬元以下的罰款：

(一)在城市建成區(qū)內(nèi)設(shè)立煙花爆竹儲存?zhèn)}庫，或者在批發(fā)(展示)場所擺放有藥樣品的;

(二)采購和銷售質(zhì)量不符合國家標準或者行業(yè)標準規(guī)定的煙花爆竹的;

(三)在倉庫內(nèi)違反國家標準或者行業(yè)標準規(guī)定儲存煙花爆竹的;

(四)在煙花爆竹經(jīng)營許可證載明的倉庫以外儲存煙花爆竹的;

(五)對假冒偽劣、過期、含有超量、違禁藥物以及其他存在嚴重質(zhì)量問題的煙花爆竹未及時銷毀的;

(六)未執(zhí)行合同管理、流向登記制度或者未按照規(guī)定應(yīng)用煙花爆竹流向管理信息系統(tǒng)的;

(七)未將黑火藥、引火線的采購、銷售記錄報所在地縣級安全監(jiān)管局備案的;

(八)倉儲設(shè)施新建、改建、擴建后，未重新申請辦理許可手續(xù)的;

(九)變更企業(yè)名稱、主要負責人、注冊地址，未申請辦理許可證變更手續(xù)的;

(十)向未取得零售許可證的單位或者個人銷售煙花爆竹的。

第三十三條 批發(fā)企業(yè)有下列行為之一的，責令其停業(yè)整頓，依法暫扣批發(fā)許可證，處2萬元以上10萬元以下的罰款，并沒收非法經(jīng)營的物品及違法所得;情節(jié)嚴重的，依法吊銷批發(fā)許可證：

(一)向未取得煙花爆竹安全生產(chǎn)許可證的單位或者個人銷售煙火藥、黑火藥、引火線的;

(二)向零售經(jīng)營者供應(yīng)非法生產(chǎn)、經(jīng)營的煙花爆竹的;

(三)向零售經(jīng)營者供應(yīng)禮花彈等按照國家標準規(guī)定應(yīng)當由專業(yè)人員燃放的煙花爆竹的。

第三十四條 零售經(jīng)營者有下列行為之一的，責令其停止違法行為，處1000元以上5000元以下的罰款，并沒收非法經(jīng)營的物品及違法所得;情節(jié)嚴重的，依法吊銷零售許可證：

(一)銷售非法生產(chǎn)、經(jīng)營的煙花爆竹的;

(二)銷售禮花彈等按照國家標準規(guī)定應(yīng)當由專業(yè)人員燃放的煙花爆竹的。

第三十五條 零售經(jīng)營者有下列行為之一的，責令其限期改正，處1000元以上5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處5000元以上30000元以下的罰款：

(一)變更零售點名稱、主要負責人或者經(jīng)營場所，未重新辦理零售許可證的;

(二)存放的煙花爆竹數(shù)量超過零售許可證載明范圍的。

第三十六條 煙花爆竹經(jīng)營單位出租、出借、轉(zhuǎn)讓、買賣煙花爆竹經(jīng)營許可證的，責令其停止違法行為，處1萬元以上3萬元以下的罰款，并依法撤銷煙花爆竹經(jīng)營許可證。

冒用或者使用偽造的煙花爆竹經(jīng)營許可證的，依照本辦法第三十一條的規(guī)定處罰。

第三十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請煙花爆竹經(jīng)營許可證的，發(fā)證機關(guān)不予受理，該申請人1年內(nèi)不得再次提出煙花爆竹經(jīng)營許可申請。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得煙花爆竹經(jīng)營許可證的，應(yīng)當予以撤銷，該經(jīng)營單位3年內(nèi)不得再次提出煙花爆竹經(jīng)營許可申請。

第三十八條 安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門工作人員在實施煙花爆竹經(jīng)營許可和監(jiān)督管理工作中，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，未依法履行煙花爆竹經(jīng)營許可證審查、頒發(fā)和監(jiān)督管理職責的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條 本辦法規(guī)定的行政處罰，由安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門決定，暫扣、吊銷經(jīng)營許可證的行政處罰由發(fā)證機關(guān)決定。

第六章 附則

第四十條 煙花爆竹經(jīng)營許可證分為正本、副本，正本為懸掛式，副本為折頁式，具有同等法律效力。

煙花爆竹經(jīng)營許可證由安全監(jiān)管總局統(tǒng)一規(guī)定式樣。

第5篇：生產(chǎn)許可證申請書范文

各地商檢局：

現(xiàn)將《出口商品質(zhì)量許可證管理辦法》發(fā)給你們，請研究執(zhí)行。對于國家商檢局已單獨或與有關(guān)部委聯(lián)合的專類商品質(zhì)量許可證管理辦法或衛(wèi)生注冊管理辦法的商品，仍按原辦法執(zhí)行，其余商品，各地實行質(zhì)量許可證時，可參照本辦法進行考核和管理。本辦法是出口商品質(zhì)量許可證的通用考核和管理辦法，各地商檢局可根據(jù)具體情況制定補充規(guī)定。

出口商品質(zhì)量許可證管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強出口商品檢驗和質(zhì)量監(jiān)督，提高我國出口商品在國際市場上的競爭力，促進對外貿(mào)易發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗條例》及其實施細則和《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國家經(jīng)委、經(jīng)貿(mào)部、國家商檢局關(guān)于加強出口商品質(zhì)量管理工作意見的通知》，特制定本辦法。

第二條　本辦法適用于各省、自治區(qū)、直轄市及廈門進出口商品檢驗局（以下簡稱商檢局）對管轄范圍內(nèi)重要出口商品生產(chǎn)加工單位的產(chǎn)品和質(zhì)量保證能力的考核。經(jīng)考核并獲得出口商品質(zhì)量許可證（以下簡稱質(zhì)量許可證）的商品，經(jīng)貿(mào)主管部門方予簽發(fā)出口許可證，外貿(mào)經(jīng)營單位方準收購和出口，商檢局方予檢驗放行。

第三條　重要出口商品包括：（一）大宗傳統(tǒng)出口商品，（二）品質(zhì)不穩(wěn)定的出口商品，（三）涉及衛(wèi)生、安全的出口商品，（四）有出口發(fā)展前途的商品。具體實施品種除國家商檢局另有規(guī)定外，由各地商檢局分期分批公布。

第二章　獲得質(zhì)量許可證的條件

第四條　獲得質(zhì)量許可證的生產(chǎn)加工單位應(yīng)具備下列各項必備條件：

（一）有正廠長抓質(zhì)量，并有廠領(lǐng)導分管的獨立的檢驗機構(gòu)，有健全的檢驗制度。

（二）產(chǎn)品經(jīng)商檢局或商檢局指定的單位按規(guī)定抽樣檢驗合格并獲得證書。

（三）半年內(nèi)商檢局檢驗（包括品質(zhì)、數(shù)量、包裝、安全、衛(wèi)生，下同）累計批次合格率達80％，一年內(nèi)未發(fā)生大的質(zhì)量事故或由于生產(chǎn)、加工單位原因造成的國外退貨。

（四）按《出口商品質(zhì)量許可證考核評分表（試行）》（見附件一）考評，總分達到400分，而且評分表二、三項單項分別達到80和96分。

第三章　質(zhì)量許可證的申請、考核和頒發(fā)

第五條　出口商品生產(chǎn)、加工單位申請質(zhì)量許可證，應(yīng)向當?shù)厣虣z局登記，領(lǐng)取并填寫《出口商品質(zhì)量許可證申請書》一式四份，由生產(chǎn)、加工單位的主管部門審核同意后報當?shù)厣虣z局。

第六條　商檢局接到質(zhì)量許可證申請書后，應(yīng)首先抽樣檢驗產(chǎn)品，合格后單獨或會同生產(chǎn)、加工單位的主管部門組成考核小組，按質(zhì)量許可證考核評分表進行考核評分，達到第四條（四）款規(guī)定分數(shù)，并滿足其他必備條件的批準發(fā)給質(zhì)量許可證。對不合格的申請單位，應(yīng)整頓改進，一般半年后方可重新提出申請。

第七條　對已獲得生產(chǎn)許可證或企業(yè)驗收合格的申請單位，各地商檢局在進行質(zhì)量許可證考核時，對相同項目可酌情減免。

第四章　質(zhì)量許可證的管理

第八條　質(zhì)量許可證有效期為四年，在有效期內(nèi)商檢局應(yīng)對獲證單位進行日常檢查監(jiān)督，重點檢查有關(guān)出口產(chǎn)品的出廠原始檢驗記錄、檢驗統(tǒng)計臺帳、廠內(nèi)質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量改進情況以及認可檢驗員的工作情況等，必要時選擇若干單位進行全面復查。

第九條　有下列情況之一者，由發(fā)證商檢局吊銷質(zhì)量許可證：

（一）國外客戶對質(zhì)量反映強烈，一年內(nèi)兩次要求質(zhì)量索賠或退貨，經(jīng)查明系生產(chǎn)加工單位責任的。

（二）半年內(nèi)商檢檢驗批次合格率低于80％。

（三）商檢局日常檢查監(jiān)督和復查發(fā)現(xiàn)不符合條件，在限期內(nèi)仍不改進的。

質(zhì)量許可證被吊銷半年后，方可重新辦理申請手續(xù)。

第十條　在質(zhì)量許可證有效期滿前半年內(nèi)，獲證單位可向當?shù)厣虣z局申請辦理下一有效期的接轉(zhuǎn)手續(xù)，逾期不辦者，證件自然失效。商檢局在收到接轉(zhuǎn)申請后，應(yīng)按本辦法第六條規(guī)定對申請單位進行全面或重點復查，合格后予以辦理接轉(zhuǎn)手續(xù)。

第十一條　質(zhì)量許可證不準偽造、變造、涂改、轉(zhuǎn)讓、冒用，違者吊銷證件并追究當事人及其領(lǐng)導的責任。

第五章　附　則

第十二條　質(zhì)量許可證和登記表、申請書由負責審批的商檢局在當?shù)亟y(tǒng)一印制。另有規(guī)定者除外。

第十三條　考核工作中所需費用，由申請單位負擔。

第十四條　本辦法自一九八七年十二月一日起執(zhí)行，由國家商檢局負責解釋。

附件一　出口商品質(zhì)量許可證考核評分表（試行）

一、技術(shù)管理（基本分80分，實得分：　分）

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

 序 ｜

｜

｜

｜ 基 ｜ 實 ｜

｜　檢　查　項　目?。?/p>

檢

查

內(nèi)

容

｜

評

分

方

法

｜ 本 ｜ 得 ｜　備

注

 號 ｜

｜

｜

｜ 分 ｜ 分 ｜

－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－－－－

 1　｜

檢查產(chǎn)品設(shè)計?。?）任意抽一套設(shè)計和工藝文件，　 ｜（1）每殘缺一張扣2分。

｜ 10 ｜

｜　各小項之

｜　和工藝文件的完?。?/p>

檢查完整性。

｜

｜

｜

｜基本分扣完

｜　整性，統(tǒng)一性和?。?）任抽工廠的技術(shù)、質(zhì)檢、車間　 ｜（2）一種不統(tǒng)一扣2分。

｜ 10 ｜

｜為止，不出

｜　正確性。

｜

三個部門的5種設(shè)計和工藝文　 ｜

｜

｜

｜現(xiàn)負分。下

｜

｜

件，檢查統(tǒng)一性。

｜

｜

｜

｜同。

｜

｜（3）分別抽3份設(shè)計和工藝文件，

｜（3）技術(shù)上每出現(xiàn)一處差錯，或簽 ｜ 10 ｜

｜

｜

｜

檢查技術(shù)上有無錯誤，更改、?。?/p>

審手續(xù)不齊全扣1分。

 ｜

｜

｜

｜

｜

審批手續(xù)是否齊全。

｜

｜

｜

｜

 2?。?/p>

質(zhì)量標準

｜（1）檢查原輔材料、外購件、半成　 ｜（1）每缺一種標準扣5分，審批簽　｜ 10 ｜

｜

｜

｜

品和成品質(zhì)量驗收的現(xiàn)行標

｜

字手續(xù)缺一處扣1分。

 ｜

｜

｜

｜

｜

準，審批簽字手續(xù)是否齊全?！。?/p>

｜

｜

｜

｜

｜（2）檢查現(xiàn)行檢驗標準和有關(guān)技術(shù)　 ｜（2）有一處不符扣2分。

｜ 10 ｜

｜

｜

｜

條件是否符合合同和有關(guān)規(guī)

｜

｜

｜

｜

｜

｜

定。

｜

｜

｜

｜

 3?。?/p>

技術(shù)管理制度?。?）檢查是否建立了從上到下的各　 ｜（1）未建立者扣15分。一處不健全 ｜ 15 ｜

｜

｜

｜

級技術(shù)責任制。

｜

者扣2分。

 ｜

｜

｜

｜

｜（2）任查車間10道工序，檢查工藝　 ｜（2）有一道工序未執(zhí)行者扣2分?！。?nbsp;15 ｜

｜

｜

｜

紀律。

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

二、設(shè)備、工裝及檢測器具（基本分100分，實得分：　分）（不得低于80分）

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

 序 ｜

｜

｜

｜ 基 ｜ 實 ｜

｜　檢　查　項　目?。?/p>

檢

查

內(nèi)

容

｜

評

分

方

法

｜ 本 ｜ 得 ｜　備

注

 號 ｜

｜

｜

｜ 分 ｜ 分 ｜

－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－－－－

 1　｜?。?）檢查主要　 ｜（1）任意抽取二種主要半成品的設(shè)　 ｜（1）每缺一件扣2分。

｜ 20 ｜

｜

 設(shè) ｜半成品的設(shè)備工

｜

備工裝。

｜

｜

｜

｜

 備 ｜裝是否齊全。

｜

｜

｜

｜

｜

 工 ｜?。?）檢查主要　 ｜（2）任抽主要設(shè)備工裝5套，按圖

｜（2）每缺、損一件扣2分，主要精?。?nbsp;15 ｜

｜

 裝 ｜設(shè)備工裝是否準

｜

對照實物，查有無缺、損零

｜

度項目達不到工裝圖紙要求每｜

｜

｜

｜確完好。

｜

件，精度是否滿足要求。

｜

項扣3分。

 ｜

｜

｜

 2?。。?）查設(shè)備工　 ｜（1）抽查三臺生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)資料　 ｜（1）缺一項扣2分。

｜ 10 ｜

｜

 設(shè) ｜裝管理制度。

｜

和檔案，檢查是否齊全。

｜

｜

｜

｜

 計 ｜　（2）查設(shè)備工　 ｜（2）抽查三臺生產(chǎn)設(shè)備的交接班記　 ｜（2）未按規(guī)定保養(yǎng)，一項扣1分?！。?nbsp;10 ｜

｜

 工 ｜裝維修保養(yǎng)。

｜

錄和維修保養(yǎng)記錄，了解維護?。?/p>

記錄記載的故障未及時修復的｜

｜

｜

 裝 ｜

｜

保養(yǎng)狀況。

｜

扣2分。

 ｜

｜

｜

 管 ｜?。?）查設(shè)備工　 ｜（3）查看6～12個月內(nèi)工廠設(shè)備工

｜（3）完好率低于90％的扣5分。低　｜ 10 ｜

｜

 理 ｜裝完好率。

｜

裝自查和上級檢查結(jié)果。

｜

于85％扣10分。

｜

｜

｜

 3?。。?）檢查檢測　 ｜（1）抽查產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的5道重

｜（1）每缺一種扣3分。

｜ 10 ｜

｜

 檢 ｜手段是否齊全。

｜

要工序，看質(zhì)量檢測器具是否?。?/p>

｜

｜

｜

 測 ｜

｜

滿足需要。

｜

｜

｜

｜

 器 ｜?。?）檢查計量　 ｜（2）檢查檢測儀器和檢量具的鑒定　 ｜（2）未建立的扣10分。執(zhí)行不嚴的 ｜ 15 ｜

｜

 具 ｜管理制度及執(zhí)行

｜

校對制度是否建立和執(zhí)行。在計｜

扣3分，一臺儀器無合格證或 ｜

｜

｜

｜情況。

｜

量室，理化室及生產(chǎn)現(xiàn)場任抽三｜

超期使用扣10分。檢量具有一｜

｜

｜

｜

｜

臺儀器，五把通用檢量具。

｜

把不合格扣3分。

 ｜

｜

｜

｜?。?）檢量器具　 ｜（3）在生產(chǎn)現(xiàn)場抽10把通用量具進　 ｜（3）每一把不合格扣2分。

｜ 10 ｜

｜

｜是否完好和準確。?。?/p>

行檢定。

｜

｜

｜

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

三、質(zhì)量管理（基本分：120分，實得分：　分）（不得低于96分）

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

 序 ｜

｜

｜

｜ 基 ｜ 實 ｜

｜　檢　查　項　目?。?/p>

檢

查

內(nèi)

容

｜

評

分

方

法

｜ 本 ｜ 得 ｜　備

注

 號 ｜

｜

｜

｜ 分 ｜ 分 ｜

－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－－－－

 1?。?/p>

組織機構(gòu)是否?。?）大中型廠是否建立了全面質(zhì)量　 ｜（1）未建立的扣10分。查看工廠質(zhì) ｜ 10 ｜

｜

｜　健全。

｜

管理機構(gòu)，小型廠是否建立了?。?/p>

量會議記錄和質(zhì)量管理機構(gòu)活｜

｜

｜

｜

｜

相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或配備了?。?/p>

動情況，廠長很少關(guān)心或工作｜

｜

｜

｜

｜

專職人員并由廠長直接領(lǐng)導?！。?/p>

開展不力的扣5分。

 ｜

｜

｜

｜

｜（2）車間專職檢驗員（不含車間檢　 ｜（2）車間專職檢驗員未由廠檢部門 ｜ 15 ｜

｜

｜

｜

驗工）是否由廠檢部門集中領(lǐng)?。?/p>

集中領(lǐng)導的扣10分。發(fā)現(xiàn)各級｜

｜

｜

｜

｜

導，廠檢部門是否有質(zhì)量否決　｜

領(lǐng)導不尊重質(zhì)檢部門意見，重｜

｜

｜

｜

｜

權(quán)。專職檢驗員數(shù)量是否達到?。?/p>

數(shù)量輕質(zhì)量情況的，一次扣3 ｜

｜

｜

｜

｜

規(guī)定的比例。

｜

分。專職檢驗員數(shù)量未達到主｜

｜

｜

｜

｜

｜

管部門規(guī)定比例的扣5分?！?nbsp;｜

｜

｜

｜

｜（3）車間是否建立了質(zhì)量管理機構(gòu)　 ｜（3）未建立的扣5分，工作開展不?。? ｜

｜

｜

｜

和配備了質(zhì)量管理人員。

｜

力的扣3分。

 ｜

｜

｜

 2　｜

產(chǎn)品質(zhì)量指標?。?）工廠是否根據(jù)具體情況制定了　 ｜（1）查看近二年工廠方針文件，無 ｜ 15 ｜

｜

｜　與計劃措施

｜

質(zhì)量指標和改進、升級創(chuàng)優(yōu)指　｜

質(zhì)量措施計劃的扣10分。

｜

｜

｜

｜

｜

標及相應(yīng)的措施計劃。

｜

｜

｜

｜

｜

｜（2）質(zhì)量指標與計劃措施是否落實　 ｜（2）有一級未落實的扣10分，上級 ｜ 20 ｜

｜

｜

｜

到部門、班組和個人，有無檢?。?/p>

下達的指標一項未完成扣5分 ｜

｜

｜

｜

｜

查考核。

｜

升級創(chuàng)優(yōu)計劃未按進度執(zhí)行的｜

｜

｜

｜

｜

｜

扣2分。沒有定期檢查的扣2分｜

｜

｜

 3?。?/p>

產(chǎn)品質(zhì)量控制?。?）檢查進廠原材料、輔料、外購　 ｜（1）查看原始記錄及入庫驗收憑證,｜ 10 ｜

｜

｜

｜

件、半成品等有無質(zhì)量把關(guān)制?。?/p>

發(fā)現(xiàn)無控制無制度的扣10分，｜

｜

｜

｜

｜

度。

｜

未經(jīng)檢驗而入庫的,一次扣5分｜

｜

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

（續(xù)）

續(xù)

表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

 序 ｜

｜

｜

｜ 基 ｜ 實 ｜

｜　檢　查　項　目?。?/p>

檢

查

內(nèi)

容

｜

評

分

方

法

｜ 本 ｜ 得 ｜　備

注

 號 ｜

｜

｜

｜ 分 ｜ 分 ｜

－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－－－－

｜

｜　（2）檢查產(chǎn)品是否已建立了制造過 ｜?。?）未建立保證體系的扣10分,無｜ 10 ｜

｜

｜

｜

程的質(zhì)量保證體系，主要工序｜管理點的扣5分，管理點沒有達到穩(wěn) ｜

｜

｜

｜

｜

是否已建立了管理點。

｜定質(zhì)量目的的扣5分。

 ｜

｜

｜

｜

｜?。?）檢查檢驗制度是否齊全，貫徹 ｜?。?）查看從原材料入庫到各個生產(chǎn)　15 ｜

｜

｜

｜是否有力，不合格品（含半成品）有無｜環(huán)節(jié)的檢驗制度，少一種扣2分?！?nbsp;｜

｜

｜

｜

｜標志、隔離，與合格品有無混淆現(xiàn)

｜　查生產(chǎn)現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)未檢件流轉(zhuǎn)到下｜

｜

｜

｜

｜象。

｜道工序或不良品未經(jīng)處理流入下道工｜

｜

｜

｜

｜

｜序一次扣3分。

 ｜

｜

｜

｜

｜?。?）檢查工廠獎勵制度是否體現(xiàn)了 ｜?。?）沒有體現(xiàn)質(zhì)量第一的扣10分,｜ 15 ｜

｜

｜

｜質(zhì)量第一的方針，是否把提高產(chǎn)品質(zhì)?。戳腥氇剟钪匾獥l件的扣5分。

 ｜

｜

｜

｜

｜量和改善質(zhì)量管理做為重要獎勵條

｜

｜

｜

｜

｜

｜件。

｜

｜

｜

｜

｜

｜?。?）檢查是否建立了產(chǎn)品質(zhì)量檔案 ｜　（5）查看出口產(chǎn)品質(zhì)量檔案,缺一｜ 10 ｜

｜

｜

｜（包括原始檢驗記錄，運行記錄，合?。椈虺霈F(xiàn)差錯扣1分，未建立信息管 ｜

｜

｜

｜

｜格證，試驗報告，原材料檢查記錄

｜理辦法的扣5分。查6～12月內(nèi)信息?。?/p>

｜

｜

｜

｜等），是否齊全、準確，是否建立了質(zhì)｜單5～10份，發(fā)現(xiàn)傳遞、反饋處理不 ｜

｜

｜

第6篇：生產(chǎn)許可證申請書范文

關(guān)鍵詞：大豆加工業(yè)；市場經(jīng)濟；準入制度

近幾年來，隨著社會的發(fā)展、經(jīng)濟的繁榮與人們生活水準的不斷提高，大豆制品質(zhì)量問題在消費領(lǐng)域表現(xiàn)出來，食品安全事故屢有發(fā)生，嚴重地影響了社會發(fā)展環(huán)境、經(jīng)濟生態(tài)條件和人民的身體健康，大豆制品與食品質(zhì)量與安全問題已引起社會的關(guān)注。

一、建立大豆制品市場準入制度的必要性

2001年國家質(zhì)檢總局在全國范圍內(nèi)開展了米、面、油、醬油、醋5類民用食品的專項調(diào)查和產(chǎn)品質(zhì)量專項抽查，其結(jié)果令人擔憂。全國這5類食品的生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)約為6萬家，中小企業(yè)占70%，大豆加工企業(yè)4400家，年設(shè)計大豆加工能力9700萬噸，大豆油脂年產(chǎn)量390萬噸，豆制品年產(chǎn)量1500萬噸。這些中小企業(yè)中，80%是100人以下的小作坊，15.6%的企業(yè)沒有營業(yè)執(zhí)照，25.3%的企業(yè)根本就沒有標準或是不執(zhí)行標準，64.3%的檢測結(jié)果表明：5類食品平均合格率僅為59.9%，其中醬油合格率不足33%。

為了規(guī)范市場經(jīng)濟秩序，維護公平競爭，保證產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)加入WTO經(jīng)貿(mào)形勢，保護消費者的合法權(quán)益，國家質(zhì)檢總局在2002年分別發(fā)表《關(guān)于進一步加強食品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》和《加強食品質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作實施意見》兩個規(guī)范性文件，具體要求從2002年下半年開始，在全國范圍內(nèi)有方案、有步驟、有人員、有結(jié)果、有重點地對與人們?nèi)粘Ｉ钭蠲芮械氖秤弥参镉?、豆制品、醬油5大類食品實行質(zhì)量市場準入制度，設(shè)定進入經(jīng)濟領(lǐng)域的門坎。

市場準入是指為了防止資源配置低效或過度競爭，確保規(guī)模經(jīng)濟效益、范圍經(jīng)濟效益和提高經(jīng)濟效率，政府職能部門通過批準和注冊，對企業(yè)的市場準入進行管理。市場準入制度是關(guān)于市場主體和交易對象進入市場的有關(guān)準則和法規(guī)，是政府對市場管理和經(jīng)濟發(fā)展的一種制度安排。它具體通過政府有關(guān)部門對市場主體的登記、發(fā)放許可證、執(zhí)照等方式來體現(xiàn)。

二、大豆加工業(yè)取得生產(chǎn)許可證的重要性

食用植物油及豆制食品被首批列入《食品質(zhì)量安全監(jiān)督管理重點產(chǎn)品名錄》中，也是首批實行食品質(zhì)量安全經(jīng)濟市場準入制度的食品。按照食品市場準入制度要求，生產(chǎn)加工企業(yè)除了獲得衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的食品衛(wèi)生許可證和工商行政部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照外，還需申請并按規(guī)定取得《食品生產(chǎn)許可證》。

按照國家質(zhì)檢總局頒布的《生產(chǎn)許可證實施細則》，自2003年8月1日起，各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法實施無證查處。到時未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得再生產(chǎn)，而擅自生產(chǎn)的企業(yè)視為無證生產(chǎn)，其產(chǎn)品不得銷售；有違法所得的，沒收違法所得，并處罰款；造成不良后果的，依法追究責任。但從已取得《食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)的流程來看，如果企業(yè)各方面的條件均符合要求，最短需要3個月時間才能夠取證，一般情況下需6個月。因此，大豆加工企業(yè)應(yīng)積極申請辦理，以免帶來不必要的損失。

大豆加工業(yè)可向所在地的市（地）級或省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門領(lǐng)取申請書。但持國家工商行政管理部門頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)或大豆食用植物油及豆制品日產(chǎn)量分別超過100t、200t和200t以上的加工企業(yè)，應(yīng)當?shù)绞〖壻|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出申請辦證。

三、大豆加工業(yè)如何應(yīng)對必備條件的審查

食用植物油及豆制品的生產(chǎn)必備條件的審查，分別為41、45和42項。共分成三大方面：全部質(zhì)量管理；工藝裝備設(shè)施；原料產(chǎn)品檢驗。大豆加工食用植物油與豆制品企業(yè)應(yīng)按照《生產(chǎn)許可證實施細則》等有關(guān)規(guī)定，積極準備全面迎接審查。

按大豆加工業(yè)生產(chǎn)必備條件審查內(nèi)容及要求表，查閱企業(yè)質(zhì)量管理方面的文件存在的問題，如有的企業(yè)沒有設(shè)置專門質(zhì)量管理部門、過程控制的程序不完善、內(nèi)容不夠具體等；加工工業(yè)與設(shè)施方面存在的問題，如廠房的設(shè)計不夠合理，生產(chǎn)車間過于擁擠，部分設(shè)備缺乏安全設(shè)施、加工設(shè)備、設(shè)施中滯留物料、殘留較多，設(shè)備維修不及時，漏水、漏油、漏料、漏劑現(xiàn)象較普遍等；按大豆加工業(yè)生產(chǎn)必備條件審查內(nèi)容及要求，查看化驗室及有關(guān)記錄、文件：檢驗設(shè)備不完善或有設(shè)備但不能正常使用；有些加工業(yè)一些強制性校準的計量器具、儀器有漏檢或檢驗過期現(xiàn)象，無合格標識；有些加工業(yè)原材料的驗證記錄和報告不全，原料和產(chǎn)品檢驗沒有原始記錄，檢驗報告單不規(guī)范。

四、大豆加工業(yè)市場準入制度要求

大豆加工業(yè)，應(yīng)該不斷完善質(zhì)量管理方面的文件，做到責任明確、分工明確、獎罰明確，并在實際工作中加以落實，做到以法治廠。

廠房的設(shè)計要合理化，要有切實可行的輔助和設(shè)施，要及時清理加工設(shè)備、設(shè)施中滯留物料；要定期進行生產(chǎn)設(shè)備維修、保養(yǎng)，搞好生產(chǎn)車間內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生；改進生產(chǎn)設(shè)施，選用有效磁選設(shè)備和自動監(jiān)控設(shè)備；對提供包裝物的廠家索取檢驗證、合格證，并按包裝物標準驗收，同時做好記錄；對于各車間關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點作業(yè)指導書和各崗位操作制度，應(yīng)根據(jù)不同車間的要求分別制定量化指標。

大豆加工業(yè)應(yīng)該按照《食品衛(wèi)生許可證》要求，配齊出廠檢驗所需設(shè)備，對于強制性校準的計量器具和儀器應(yīng)及時送質(zhì)檢部門檢查，并貼好合格標識和做好記錄；建立不合格原料和產(chǎn)品處理規(guī)范，做到按規(guī)章制度衡量，依據(jù)相應(yīng)法規(guī)辦事。

參考文獻:

1、紀正昆等.建立我國食品質(zhì)量安全制度[J].食品工業(yè)科技,2003(1).

2、鄔建平.食品質(zhì)量安全市場準入制度實用問答[M].中國標準出版社,2002.

第7篇：生產(chǎn)許可證申請書范文

第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布

置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。

第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存5年。

第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。

第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。

第三十一條受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應(yīng)當將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應(yīng)當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章監(jiān)督檢查

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。

第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十一條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。

第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十五條個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時核實、處理。

第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章法律責任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十一條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第五十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。

第五十五條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應(yīng)當根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第五十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十四條的規(guī)定處理。

第五十八條在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章附則

第8篇：生產(chǎn)許可證申請書范文

為了嚴厲打擊非法開采行為，全面加強企業(yè)安全監(jiān)管，依據(jù)《非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第20號）的相關(guān)規(guī)定，按照《市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實〈非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法〉的通知》（渝安監(jiān)〔〕181號）要求，經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)就我縣非煤礦山安全生產(chǎn)備案管理的有關(guān)事項通知如下。

一、非煤礦山安全生產(chǎn)備案管理對象必須同時滿足以下條件：

（一）屬于地熱、溫泉、鹵水、礦泉水、非磚瓦用粘土等可以不申辦非煤礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的資源開采生產(chǎn)企業(yè)。

（二）必須持有國土、工商、稅務(wù)、林業(yè)、環(huán)保等相關(guān)部門頒發(fā)的有效證件或者合法手續(xù)。

（三）安全生產(chǎn)過程中危險性較小，不存在重大安全隱患。

（三）鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）同意進行安全生產(chǎn)備案管理。

二、非煤礦山安全生產(chǎn)備案管理建檔

縣安監(jiān)局負責對全縣安全生產(chǎn)備案管理非煤礦山企業(yè)進行配號建檔，頒發(fā)非煤礦山安全生產(chǎn)備案手續(xù)。非煤礦山企業(yè)提出下列申請時，由鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）指導企業(yè)編制申請材料，并進行初步審查，提出審查意見，對符合規(guī)定要求的報送縣安監(jiān)局核準備案。

（一）非煤礦山安全生產(chǎn)備案手續(xù)；

（二）非煤礦山變更安全生產(chǎn)備案手續(xù)；

（三）非煤礦山延期安全生產(chǎn)備案手續(xù)。

三、非煤礦山安全生產(chǎn)備案延期

非煤礦山安全生產(chǎn)備案手續(xù)有效期為3年，有效期屆滿3個月之前提出延期申請，安全生產(chǎn)備案手續(xù)有效期滿時未完成延期手續(xù)，進入申辦程序的礦山企業(yè)可以延長3個月完善相關(guān)資料和手續(xù)，按延期程序辦理；超過3個月的，不再予以辦理安全生產(chǎn)備案手續(xù)。

在安全生產(chǎn)備案手續(xù)有效期屆滿前3個月內(nèi)提出延期申請，安全生產(chǎn)備案手續(xù)有效期滿時未完成延期手續(xù)，在安全生產(chǎn)備案手續(xù)有效期滿后1個月以內(nèi)完善相關(guān)資料和手續(xù)的，按延期程序辦理；超過1個月的，不再予以辦理安全生產(chǎn)備案手續(xù)。

在安全生產(chǎn)備案手續(xù)有效期屆滿前未提出延期申請，有效期滿后要求補辦安全生產(chǎn)備案手續(xù)恢復生產(chǎn)的，一律不予辦理。

四、非煤礦山安全生產(chǎn)備案變更

非煤礦山企業(yè)申請安全生產(chǎn)備案手續(xù)變更，應(yīng)當提交最新文件資料及原采礦許可證副本或變更后的合法手續(xù)復印件。

五、非煤礦山安全生產(chǎn)備案延期（變更）的資料要求

非煤礦山企業(yè)申請安全生產(chǎn)備案手續(xù)延期，應(yīng)當提交文件資料及原采礦許可證副本復印件。提交的文件資料不符合規(guī)定要求的，由鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）負責指導、督促申請單位及時補充完善相關(guān)文件資料。經(jīng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）指導、督促后提交的文件資料仍不符合規(guī)定要求的，不予申報辦理安全生產(chǎn)備案手續(xù)延期手續(xù)。

六、申請新辦（延期）非煤礦山安全生產(chǎn)備案手續(xù)的企業(yè)必須提交以下資料：

（一）非煤礦山安全生產(chǎn)備案企業(yè)申請書；

（二）鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）審查意見；

（三）采礦許可證、工商營業(yè)執(zhí)照復印件，較大的設(shè)備、設(shè)施檢測檢驗報告；

（四）企業(yè)主要負責人、礦長、安全管理員安全資格證書，特種作業(yè)人員操作資格證書復印件；

（五）安全生產(chǎn)管理機構(gòu)成立，安全生產(chǎn)管理人員任命文件；

（六）安全規(guī)章制度、崗位操作規(guī)程目錄；

（七）企業(yè)主要負責人、分管負責人、安全生產(chǎn)管理人員、職能部門、崗位安全生產(chǎn)責任制；安全檢查制度、職業(yè)危害預(yù)防制度、安全教育培訓制度、生產(chǎn)安全事故管理制度、設(shè)備安全管理制度、安全生產(chǎn)檔案管理制度、安全生產(chǎn)獎懲制度等規(guī)章制度；

（八）事故應(yīng)急救援預(yù)案，應(yīng)急救援組織或救護協(xié)議；

（九）職工安全教育培訓記錄，考試成績名冊、考試試卷樣本，勞動防護用品采購、發(fā)放臺賬記錄；

（十）工傷保險繳納憑據(jù)，足額提取安全生產(chǎn)費用、繳存風險抵押金的證明材料；

（十一）安全預(yù)評價（評審意見書）、開采設(shè)計（評審意見書）、驗收評價報告（評審意見書）。

七、嚴格執(zhí)行安全生產(chǎn)風險抵押金制度

按照《非煤礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第20號）第六條、第八條、第十九條及《市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)市企業(yè)安全生產(chǎn)風險抵押金管理實施辦法（試行）》（渝辦發(fā)〔〕14號）的規(guī)定，非煤礦山企業(yè)須足額存儲安全生產(chǎn)風險抵押金30萬元。對于確有困難的非煤礦山企業(yè)可進行分期存儲，但首次存儲金額按照開采礦種和規(guī)模區(qū)分不得低于以下標準。

（風險抵押金存儲專戶：縣安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局，開戶銀行：中國建設(shè)銀行縣支行營業(yè)部，賬號：）

八、對未完善相關(guān)手續(xù)的非煤礦山企業(yè)的處理辦法

對未持有國土、工商、稅務(wù)、林業(yè)、環(huán)保等相關(guān)部門頒發(fā)的有效證件或者合法手續(xù)，擅自進行生產(chǎn)的非煤礦山企業(yè)，所在地鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）要督促企業(yè)完善相關(guān)手續(xù)，納入非煤礦山安全生產(chǎn)備案管理；對拒不完善相關(guān)手續(xù)的，由鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）報縣級有關(guān)部門進行處理。

九、對取得安全生產(chǎn)備案手續(xù)、不具備安全生產(chǎn)條件的非煤礦山企業(yè)的處理辦法

取得安全生產(chǎn)備案手續(xù)的非煤礦山企業(yè)不具備安全生產(chǎn)條件的，由鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）責令其限期整改并暫扣安全生產(chǎn)備案手續(xù)；暫扣安全生產(chǎn)備案手續(xù)后，未按期（一般不超過6個月）整改或整改后仍不具備安全生產(chǎn)條件的，由鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）報請縣人民政府依法予以關(guān)閉，并報縣安監(jiān)局注銷安全生產(chǎn)備案手續(xù)。

十、非煤礦山企業(yè)安全生產(chǎn)備案手續(xù)延期（變更）的程序

非煤礦山企業(yè)在采礦許可證有效期屆滿并重新取得采礦許可證后，應(yīng)當將原采礦許可證、新采礦許可證副本復印件提交鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）保存。如有新建（礦址發(fā)生變化）、改建（開采方式發(fā)生變化等）、擴建（生產(chǎn)規(guī)模擴大或礦區(qū)范圍變化）等情形，必須重新履行礦山建設(shè)項目安全設(shè)施“三同時”審批手續(xù)，待領(lǐng)取安全生產(chǎn)備案手續(xù)后方可恢復生產(chǎn)。

非煤礦礦山企業(yè)在采礦許可證有效期屆滿后6個月以內(nèi)重新取得采礦許可證，使用現(xiàn)有生產(chǎn)系統(tǒng)恢復生產(chǎn)的，由鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）組織對礦山安全生產(chǎn)條件進行驗收，合格后返還安全生產(chǎn)備案手續(xù)，并同意恢復生產(chǎn)。

非煤礦山企業(yè)在采礦許可證有效期屆滿后6個月以上重新取得采礦許可證，使用現(xiàn)有生產(chǎn)系統(tǒng)恢復生產(chǎn)的，如現(xiàn)有生產(chǎn)系統(tǒng)已經(jīng)履行過礦山建設(shè)項目安全設(shè)施“三同時”審批手續(xù)，須委托有資質(zhì)的評價機構(gòu)進行安全現(xiàn)狀評價，合格后方可發(fā)還安全生產(chǎn)備案手續(xù)，并恢復生產(chǎn)；如現(xiàn)有生產(chǎn)系統(tǒng)沒有履行過礦山建設(shè)項目“三同時”審批手續(xù)，須重新履行礦山建設(shè)項目安全設(shè)施“三同時”審批手續(xù)后，返還安全生產(chǎn)備案手續(xù)，并恢復生產(chǎn)。

十一、非煤礦山企業(yè)辦理安全生產(chǎn)備案手續(xù)的相關(guān)流程

（一）非煤礦山安全生產(chǎn)備案手續(xù)新、改、擴辦理流程：企業(yè)申請鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）初審國土、環(huán)保、林業(yè)、安監(jiān)等部門聯(lián)合選址企業(yè)完善安全生產(chǎn)“三同時”手續(xù)企業(yè)繳納風險抵押金企業(yè)完善并提交安全生產(chǎn)備案資料縣安監(jiān)局審查合格頒發(fā)安全生產(chǎn)備案手續(xù)。

（二）非煤礦山安全生產(chǎn)備案手續(xù)延期辦理流程：企業(yè)申請鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）初審企業(yè)完善安全生產(chǎn)“三同時”手續(xù)企業(yè)完善并提交安全生產(chǎn)備案資料縣安監(jiān)局審查合格，重新頒發(fā)安全生產(chǎn)備案手續(xù)。

（三）非煤礦山安全生產(chǎn)備案手續(xù)變更辦理流程：企業(yè)申請鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）初審企業(yè)完善并提交安全生產(chǎn)備案資料縣安監(jiān)局審查合格，重新頒發(fā)安全生產(chǎn)備案手續(xù)。

十二、不使用爆破作業(yè)的條石開采企業(yè)、河道采砂行業(yè)的管理問題

第9篇：生產(chǎn)許可證申請書范文

下面，我把自己在200*年工作情況及廉潔守紀情況向大家作以匯報。200*年，本人在局領(lǐng)導的正確領(lǐng)導下，以許可證管理工作為重點,工作中加班加點，克服困難，工作取得了充足的進展，生活中注重廉潔自律，勤儉持家，保持良好的道德修養(yǎng)。

一、恪盡職守，努力完成領(lǐng)導交派的工作任務(wù)

上半年，根據(jù)省局要求，在去年食品普查的基礎(chǔ)上開展了一次全縣食品生產(chǎn)加工企業(yè)集中整頓活動。在這次整治活動中，本人負責起草了集中整頓方案，將食品普查中發(fā)現(xiàn)550家無營業(yè)執(zhí)照企業(yè)及小作坊移交贛榆工商局查處，將562家無衛(wèi)生許可證企業(yè)及小作坊移交縣衛(wèi)生局查處，將118家無證、無標生產(chǎn)企業(yè)移交我局稽查大隊查處，對剩下的152家企業(yè)分為a、b、c三類，根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理情況和經(jīng)營情況實施動態(tài)管理，嚴格監(jiān)控。

根據(jù)國家局79號令規(guī)定，依法組織對60家食品生產(chǎn)加工企業(yè)使用食品添加劑情況進行備案。

質(zhì)監(jiān)科的工作，除了應(yīng)完成預(yù)算創(chuàng)收工作，還得完成了市局、縣局交派的行政管理工作，創(chuàng)收、管理兩不誤，每月巡查食品許可證企業(yè)5家，暗查食品市場1家。工作中能主動克服困難，統(tǒng)籌兼顧，努力完成了各項業(yè)務(wù)。

如何在短時間內(nèi)提高企業(yè)的質(zhì)量安全意識和科學管理意識，是我們在工作中的主要困難。今年,本人加班加點，數(shù)次到企業(yè)現(xiàn)場指導幫助，共指導6家糖果企業(yè)，4家紫菜企業(yè)，1家冷飲廠，4家米廠，6家五類換證企業(yè)申證。按照驗收細則、驗收通則完善申請書，具體落實完善各項管理制度，完善各種記錄，配置化驗室。每一家企業(yè)的申證,我們都要幾十次的到企業(yè)現(xiàn)場，在指導糖果廠申證期間，本人將星期日作為“糖果廠專門服務(wù)日”。很多企業(yè)老板都是小學文化，但經(jīng)過我們共同努力最終讓他們?nèi)〉贸晒?。目前上?1家食品企業(yè)均通過現(xiàn)場審查。就在今天（200*年12月14日上午）,上述6家糖果企業(yè)已從市局監(jiān)督處領(lǐng)走了食品生產(chǎn)許可證，也就在今天,贛榆縣徐福茶廠、贛榆縣沙河糧油貿(mào)易有限公司2家食品企業(yè)已經(jīng)市局監(jiān)督處受理，近日即將現(xiàn)場審查。

連云港神仙紫菜有限公司獲得食品現(xiàn)場審查a級，目前連云港市a級只有兩家，連云港大喜慶食品有限公司、贛榆縣豐源米業(yè)有限公司獲得食品現(xiàn)場審查b級，現(xiàn)場審查b級的企業(yè)在全市也屈指可數(shù)。

許可證管理工作，涉及到廣泛的知識領(lǐng)域。為不斷適應(yīng)新的工作需求，本人不斷加強業(yè)務(wù)知識學習，豐富自己的知識面，從企業(yè)的廠房設(shè)計、流程布局、管理體系、產(chǎn)品檢驗等方面盡力為企業(yè)提供熱情周到的咨詢服務(wù)。本人通過電腦、教材、報刊和請教專業(yè)人員，加強對iso9000、haccp、gmp等管理體系學習，先后熟悉桶裝飲用水、紫菜、冷凍飲品、糖果、食品添加劑和茶葉相關(guān)領(lǐng)域行業(yè)知識，認真學習相關(guān)食品標準，認真學習相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范。下一步，本人將加強掛面、淀粉制品領(lǐng)域知識的學習。

今年，本人組織完成了64家工業(yè)產(chǎn)品許可證年審工作。指導1家建筑外窗企業(yè)擴項申請。指導1家食品添加劑企業(yè)、1家五硫化二磷企業(yè)申證。

團結(jié)是發(fā)展的動力，在積極推進許可證工作的同時，本人注重協(xié)助局內(nèi)各兄弟科室開展工作。今年來，共為4家紫菜企業(yè)修訂企業(yè)標準，協(xié)助計測所對許可證企業(yè)化驗儀器、計量器具檢定工作進行把關(guān)。多次在局稽查大隊查處許可證企業(yè)違法行為過程中提供業(yè)務(wù)咨詢。

二、勤政廉潔，保持良好的道德修養(yǎng)

本人在日常工作中，嚴格遵守局內(nèi)各項規(guī)章制度，積極參加各項集體活動，以省局“六條禁令”和國家局的有關(guān)規(guī)定為規(guī)范，團結(jié)同事，尊敬師長，服從領(lǐng)導，熱情為他人排憂解難。